A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) aprovou por unanimidade na tarde desta quinta-feira, 13, o uso de dois medicamentos, os anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe, para o tratamento de pacientes do coronavírus no País. A decisão foi anunciada durante reunião extraordinária e tem caráter emergencial, com autorização temporária para atender às demandas da pandemia.
Produzidos pela empresa Eli Lilly do Brasil Ltda., os anticorpos associados são indicados para adultos e pacientes pediátricos, acima dos 12 anos e com mais de 40 quilos, com infecção comprovada em laboratório e que estejam no grupo de alto risco para a doença (comorbidades, idade avançada, obesidade etc.). A Anvisa frisou, entretanto, que o tratamento não deve ser administrado em pacientes que já estejam com quadro grave da doença, o que pode “piorar o desfecho clínico”.
Os medicamentos são indicados logo após a identificação do coronavírus no corpo e até dez dias após o início de sintomas. A Anvisa também reforçou que o uso é restrito a hospitais, sob prescrição médica, e não pode ser comercializado em farmácias. De acordo com o estudo clínico apresentado à agência, o tratamento reduz em até 70% o risco relativo da covid-19.
A posologia indicada é de 700 mg do banlanivimabe e 1400 mg do etesevimabe, administrados em infusão intravenosa (solução aplicada na veia). Ainda não há, entretanto, dados que garantam a eficácia e segurança do tratamento em pacientes menores de 18 anos ou gestantes. O uso em crianças deve ser feito com base em avaliações de farmacocinética.
Também não há comprovação de segurança ou eficácia do tratamento contra a variante P1, identificada inicialmente em Manaus. Ainda assim, a agência indicou que as informações presentes até o momento são “satisfatórias” para o uso nesse caso.
O tratamento foi autorizado ainda em fevereiro pela Food and Drug Administration (FDA), agência regulatória dos Estados Unidos. Em março, ele também recebeu parecer positivo pela Comitê de Medicamentos para Uso Humano (CHMP, na sigla original), da Agência Europeia de Medicamentos.
Este é apenas o terceiro tratamento que a Anvisa aprova para o combate da covid no País. Em março, a agência autorizou o uso do remdesivir em pacientes do coronavírus e, no mês seguinte, também deu o sinal positivo para a combinação de dois outros anticorpos monoclonais, casirivimabe e imdevimabe.
Em seu voto, Meiruze Sousa Freitas, diretora da Anvisa, frisou que ainda não há registro definitivo para os medicamentos e que ainda é necessário continuar com os estudos sobre potenciais efeitos ou contraindicações. “Durante essa emergencia de saúde pública, a autorização temporária de uso emergencial é um instrumento regulatório para fomentar tempestivamente a oferta de opções terapêuticas, mesmo em face de um produto em desenvolvimento clínico”, explicou.
“A decisão da Anvisa é subsidiada e sustentada pela ponderação dos potenciais benefícios para a saúde pública, em comparação aos eventuais riscos decorrentes da atuação sanitária”, completou Meiruze. Ainda de acordo com ela, os dados apresentados mostraram que a combinação dos medicamentos não revelaram complicações graves e que “os riscos parecem ser manejáveis”.
Como funciona?
A combinação dos anticorpos monoclonais banlanivimabe e etesevimabe atua bloqueando a ligação da proteína spike do coronavírus aos receptores humanos e, consequentemente, impedindo a entrada do vírus e a sua replicação nas células humanas. O tratamento, entretanto, não é indicado para a prevenção da doença e nem para casos graves.
Em março, o governo dos Estados Unidos fechou contrato para uma compra inicial de 100 mil doses da combinação dos remédios, pelo preço de U$ 2.100 cada dose (cerca de R$ 11,1 mil, com a cotação de hoje). De acordo com a Anvisa, a aprovação do uso emergencial do tratamento no Brasil infere que ele seja preferencialmente incorparado ao Sistema Único de Saúde (SUS), mas não impede a sua utilização na rede privada.
