Após aplicarem a vacina experimental contra o novo coronavírus em voluntários na Alemanha, a Pfizer e a empresa farmacêutica alemã Biontech SE anunciaram que começaram a testar doses também nos Estados Unidos ontem (4).
O plano agora é realizar a vacinação em 360 voluntários norte-americanos com idade entre 18 e 55 anos para a primeira etapa do estudo, totalizando 8 mil voluntários —e incluindo pessoas mais velhas, até 85 anos — até o final da segunda etapa.
Os pesquisadores já administraram cinco doses na segunda-feira, sendo quatro delas de placebo. O procedimento deve ser o mesmo nos próximos dias.
A análise está sendo conduzida na Universidade de Nova York, na Faculdade de Medicina da Universidade de Maryland, no Centro Médico da Universidade de Rochester e no Centro Médico do Hospital Infantil de Cincinnati.
De acordo com as empresas, se a vacina provar ser segura e eficaz nos testes, ela poderá estar pronta para ampla distribuição nos EUA até meados de setembro, encurtando significativamente o tempo que geralmente é levado para aprovação de drogas para imunização.
Como funciona a vacina
O desenvolvimento da droga é baseado no material genético conhecido como RNA mensageiro, que carrega as instruções para as células produzirem proteínas. Ao injetar um RNA mensageiro projetado de maneira específica no corpo, ele poderia dizer às células como produzir a proteína spike (que permite ao Sars-CoV-2 infectar nossas células) sem deixar a pessoa doente.
Para os testes, os participantes serão divididos em grupos para comparar quatro variações da vacina, cada uma representando um formato de RNA mensageiro com instruções para criar uma versão diferente da proteína spike. Os médicos acompanharão de perto os níveis de anticorpos dos participantes, enzimas hepáticas e outros indicadores de possíveis efeitos colaterais.
Por que a data de disponibilização não é garantida?
De acordo com a OMS (Organização Mundial da Saúde) existem mais de 100 vacinas em desenvolvimento no mundo, com pelo menos oito já em testes em humanos.
Com cientistas trabalhando noite e dia em busca da combinação certa, as chances de lançar as doses ao público geral são altas, mas a velocidade com que isso acontecerá ainda é questionável para muitos especialistas.
Desenvolver, testar e revisar qualquer vacina em potencial é um empreendimento longo, complexo e caro que geralmente leva meses ou até anos.
Pela situação de emergência, empresas como Pfizer e a BioNTech estão usando técnicas para acelerar o processo.
Testar vários candidatos em paralelo, como estão fazendo, é uma das maneiras pelas quais as empresas esperam diminuir o tempo necessário para reunir provas suficientes para solicitar a aprovação de uso de emergência pela FDA (Food and Drug Administration), agência reguladora de medicamentos dos EUA.
Assim que as farmacêuticas mostrarem que a vacina é eficaz e não oferece nenhum risco grave, já é possível solicitar a aprovação. Porém, resultados de estudos mais detalhados ainda podem ser necessários para convencer os reguladores norte-americanos a aprovar a imunização para o público em geral.