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Anvisa autoriza novo ensaio clínico de vacinas para Covid-19

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A Anvisa aprovou, nesta terça-feira (21), a condução de um novo ensaio clínico que estudará dois tipos de vacinas para Covid-19: BNT162b1 e BNT162b2. Essas vacinas estão sendo desenvolvidas pelas empresas BioNTech e Pfizer.

As vacinas em estudo são baseadas em ácido ribonucleico (RNA), que codifica um antígeno específico do vírus Sars-CoV-2. O RNA é traduzido pelo organismo humano em proteínas que irão então induzir uma resposta imunológica.

O estudo prevê a inclusão de cerca de 29 mil voluntários, sendo 5 mil no Brasil, distribuídos nos estados de São Paulo e Bahia. O recrutamento dos voluntários é de responsabilidade dos centros que conduzem a pesquisa.

O ensaio clínico aprovado é um estudo fase 1/2/3, controlado com placebo, randomizado, cego para o observador, de determinação de dose, para avaliar a segurança, a tolerabilidade, a imunogenicidade e a eficácia das vacinas candidatas de RNA de Sars-CoV-2 contra Covid-19 em adultos. O ensaio clínico é composto por três estágios e o Brasil participará do estágio 3, que corresponde à fase 2/3 do estudo.

Autorização

Para esta autorização, a Anvisa analisou os dados das etapas anteriores de desenvolvimento dos produtos, incluindo estudos não clínicos in vitro e em animais, bem como dados preliminares de estudos clínicos em andamento. Os resultados obtidos até o momento demonstraram um perfil de segurança aceitável das vacinas candidatas.

Este é o terceiro estudo de vacina contra o novo coronavírus autorizado pela Anvisa no Brasil. No dia 2 de junho, a Agência autorizou o ensaio clínico da vacina desenvolvida pela Universidade de Oxford, no Reino Unido, para prevenir a Covid-19, e no dia 3 de julho o da vacina desenvolvida pela empresa Sinovac Research & Development Co. Ltd., em parceria com o Instituto Butantan.

Priorização de análise

Para a aprovação do ensaio clínico, a Anvisa realizou reuniões com a equipe da Pfizer e da BioNTech, a fim de alinhar todos os requisitos técnicos necessários para os testes.

Desde o reconhecimento de calamidade pública no Brasil em virtude da pandemia do novo coronavírus, a Agência tem adotado estratégias para dar celeridade às análises e às decisões sobre qualquer demanda que tenha como objetivo o enfrentamento da Covid-19.

Uma dessas estratégias foi a criação de um comitê de avaliação de estudos clínicos, registros e mudanças pós-registros de medicamentos para prevenção ou tratamento da doença. O grupo também atua em ações para reduzir o risco de desabastecimento de medicamentos com impacto para a saúde pública devido à pandemia.

Fases da pesquisa clínica de vacinas

Durante a fase I, pequenos grupos de indivíduos, normalmente adultos saudáveis, são avaliados para verificação da segurança e determinação do tipo de resposta imune provocada pela vacina. Nessa fase também podem ser realizados estudos de desafio, a fim de selecionar os melhores projetos de vacina para seguirem à fase seguinte.

Na fase II, há a inclusão de um maior número de indivíduos e a vacina já é administrada a indivíduos representativos da população-alvo da vacina (bebês, crianças, adolescentes, adultos, idosos ou imunocomprometidos). Nessa fase é avaliada a segurança da vacina, imunogenicidade, posologia e modo de administração.

Na fase III, a vacina é administrada a uma grande quantidade de indivíduos, normalmente milhares de pessoas, para que seja demonstrada a sua eficácia e segurança, ou seja, que a vacina é capaz de proteger os indivíduos com o mínimo possível de reações adversas.

O início dos testes em seres humanos dependerá de dois fatores: aprovação no Conep, órgão do Ministério da Saúde responsável pela avaliação ética de pesquisas clínicas, e da própria organização interna dos pesquisadores para recrutamento dos voluntários. A Anvisa não define esta data.

Com informações da Anvisa

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ARTIGO: Brasil unido para aliviar o sofrimento do povo gaúcho

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Por Alexandre Padilha

 

O presidente Luiz Inácio Lula da Silva mobilizou todo o esforço do governo federal para ajudar nossos irmãos gaúchos que sofrem com as terríveis consequências das chuvas no Rio Grande do Sul. Logo após o anúncio da situação no estado, equipes e profissionais de todos os Ministérios entraram em ação em parceria com governo do estado e as prefeituras para salvar vidas e conter os danos causados, em um estado constante de solidariedade e vigilância. 

As forças de segurança e defesa civil nacionais se somaram as forças dos outros estados e estamos vivendo uma grande mobilização nacional, em harmonia federativa, e uma sala de situação foi instalada no Palácio do Planalto, todos com um só objetivo: aliviar o sofrimento do povo gaúcho.

Estive com o presidente Lula no último fim de semana em visita as áreas do estado atingidas e o presidente foi enfático ao dizer “Não haverá impedimento da burocracia para que a gente recupere a grandiosidade desse Estado”. 

Nós, da Secretaria de Relações Institucionais da Presidência da República, criamos um corredor expresso de emendas de resgate emergencial para o Rio Grande do Sul. Fizemos uma reunião com a bancada gaúcha de deputados e senadores e com o Congresso Nacional para azeitar nossa ideia de como agilizar a liberação dos e recursos.

Nesse momento, serão destinados R$1,3 bilhão em emendas parlamentares para os municípios gaúchos, destinados para ações emergenciais nas áreas da Saúde e Defesa Civil. O governo federal já realizou o pagamento de R$ 542 milhões e outros R$246 milhões já foram processados e devem ser pagos ainda nesta semana.

Também serão antecipados mais R$480 milhões de transferências especiais, que são aquelas emendas que os parlamentares indicam direto para o Fundo de Participação dos Municípios, e de R$62 milhões de emendas de comissão.

Parlamentes de outros estados nos procuraram a fim de direcionar parte de suas emendas para o Rio Grande do Sul e o pedido foi prontamente aceito pelo presidente Lula.

A liberação dessas emendas permite que os municípios possam usar esses recursos para várias ações de resgate. Essa mudança emergencial na Lei de Diretrizes Orçamentárias (LDO) foi aprovada em tempo recorde pelo Congresso Nacional e é a resposta célere de uma instituição preocupada em atender às demandas urgentes da população gaúcha.

Nós vamos abrir uma janela para que os parlamentares possam reorientar as suas emendas. Só da bancada gaúcha, R$ 448 milhões de ações já inscritas no orçamento federal que poderão ser deslocadas para as áreas da Defesa Civil, Saúde ou Assistência Social.

Estamos na força tarefa de fazer com que essa antecipação e alteração na LDO ajude o mais rápido possível a população do Rio Grande do Sul. Não vamos medir esforços para resgatar a dignidade do povo gaúcho e reconstruir esse estado tão importante para o nosso país.

 

*Alexandre Padilha é médico, professor universitário, ministro das

Relações Institucionais da Presidência da República e deputado federal licenciado (PT/SP). Foi Ministro da Coordenação Política no primeiro governo Lula, da Saúde no governo Dilma e Secretário da Saúde na gestão Fernando Haddad na cidade de SP.

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ARTIGO: Jacarés-açus na espreita

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Por: Nivaldo Londrina Martins do Nascimento (Mtb 35.079/SP.)

Desta vez o assunto é sério e merece atenção. Nem todo mundo sabe, mas o jacaré-açu é um dos maiores e mais temidos animais da Amazônia. Pode ultrapassar os seis metros de comprimento e pesar mais de 500 quilos. Na infância, se alimenta de pequenos animais, com preferência para insetos, caramujos e caranguejos. Quando adulto, o cardápio muda. Agora é a vez de degustar peixes, tartarugas, capivaras, sucuris, onças e até mesmo um ou outro pescador/ribeirinho mais desavisado.

O bicho, por sinal, nada simpático, pode passar dos 100 anos de idade e tem algumas características marcantes. Se a fome aperta, não hesita em comer os filhotes da própria espécie. Também é diferenciado na velocidade. No encalço de uma presa, consegue atingir espantosos 60 quilômetros por hora. Para efeito de comparação, o recorde do jamaicano Usain Bolt é de 44 quilômetros por hora. Portanto, se encontrarmos um jacaré-açu às margens de um rio e ele estiver de barriga vazia, adeus mundo cruel. Mais perigoso que o famoso réptil, só o seu parente que entrou para a política. Explico.

Durante uma seca prolongada, um jacaré-açu, revoltado com as ações devastadoras dos negacionistas climáticos, deixou o seu habitat e se mudou para a cidade. Lá, viu na política uma ótima oportunidade para melhorar de vida. Frio e calculista, não demorou para fazer carreira. Começou como cabo eleitoral e logo virou assessor parlamentar. Muito dedicado no que fazia, em pouco tempo aprendeu os principais segredos do oficio. Dai para se candidatar ao cargo de vereador e ser eleito, foi um pulo.

Sendo muito astuto, o jacaré-açu criou algumas estratégias para se manter no poder. Ter o controle de uma ou mais siglas partidárias, foi uma delas. Com isso, sempre é reeleito vereador. Em períodos pré-eleitorais, por exemplo, ele sempre busca filiar em seu partido filhotes de répteis de outras espécies. Depois que os objetivos são atingidos, os devora sem dó nem piedade. O canibalismo ocorre porque o jacaré-açu tem receio que surjam novas lideranças na sua base eleitoral.

Acontece que não é só no canibalismo que o brutamontes mantém as tradições dos ancestrais. Na resistência física, a história se repete. Ele continua tendo a força e a agilidade dos parentes que ficaram na Amazônia. Para se ter uma ideia, num mesmo dia, o jacaré-açu vai num campeonato de truco, passa por um torneio de futebol, participa de um jogo de damas e ainda consegue tempo para postar as selfs que tirou nos eventos (para deleite dos fiéis seguidores) nas suas redes sociais.

Pobres calouros da política (calanguinhos verdes, lagartixas e teiús) que estão sonhando com uma cadeira no Poder Legislativo. No dia 7 de outubro, haverá muitas lágrimas nas casas dessas criaturas inocentes. Além de não serem eleitas, elas irão dar mais um mandato de vereador ao famigerado réptil (os minguados votos que elas receber, vai ajudá-lo a conquistar a vaga pelo quociente eleitoral). O jogo na política é bruto, e os jacarés-açus (isso mesmo, no plural) estão na espreita em todas as cidades da Nova Alta Paulista. Só não enxerga, quem não quer.

 

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Carreta dos Correios com doações para o Rio Grande do Sul tomba na Bandeirantes no interior de SP

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Uma carreta dos Correios carregada com doações para as vítimas dos temporais que assolam o Rio Grande do Sul tombou na noite desta quarta-feira (8) na Rodovia dos Bandeirantes (SP-348), na altura de Santa Bárbara d’Oeste(SP). Houve derramamento da carga na pista.

A tragédia no Rio Grande do Sul provocou 100 mortes até esta quarta-feira (8). O estado registra 130 desaparecidos e 374 feridos e há 230,4 mil pessoas fora de casa.

De acordo com a AutoBAn, concessionária que administra a via, houve registro de uma vítima leve. Segundo o Samu, o motorista da carreta não se feriu.

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