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Aprovação da vacina da Pfizer nos EUA e pedido no Brasil obrigam Anvisa a examinar liberação em 72h
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Caso o laboratório Pfizer consiga nos Estados Unidos a aprovação para o uso emergencial da vacina contra a Covid-19, e em seguida peça a liberação urgente também no Brasil, a Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) terá o prazo de 72 horas para avaliar a solicitação.
Se não ocorrer o exame nesse período, a autorização será automática, segundo especialistas ouvidos pelo jornal Folha de S. Paulo.
Essa forma de atuação da Anvisa está prevista na lei 14.006 de 2020, que foi aprovada para o período da pandemia da Covid-19 em meados deste ano.
A Anvisa, porém, contesta essa interpretação dos especialistas consultados pela reportagem, sob o argumento de que a lei se aplica apenas a vacinas que tenham passado por processo de registro nas agências estrangeiras e não vale para os casos de liberação urgente.
O debate ocorre ante a expectativa de que nas próximas horas a vacina da Pfizer tenha o uso emergencial autorizado nos Estados Unidos pela agência americana FDA (Food and Drug Administration), o que abriria a possibilidade de, na sequência, a fabricante pedir a análise rápida da Anvisa.
A utilização urgente da vacina já foi aprovada no Reino Unido, e a aplicação das doses já começou em seu território, mas a agência de saúde britânica não consta na lista da lei 14.006.
De acordo com o texto legal, a Anvisa tem 72 horas para examinar requerimentos de autorização excepcional e temporária para a importação e distribuição de produtos considerados essenciais ao combate à pandemia.
A letra da lei estabelece que, para ocorrer a liberação, é preciso que os produtos tenham sido “registrados” por pelo menos uma de quatro autoridades sanitárias estrangeiras mencionadas em seu texto, e “autorizados à distribuição comercial” de seus países.
Além da FDA americana, estão incluídas no texto legal apenas outras três agências de saúde estrangeiras: a EMA (European Medicines Agency), da Europa, a PMDA (Pharmaceuticals and Medical Devices Agency), do Japão, e a NMPA (National Medical Products Administration), da China.
Procurada pela Folha, a Anvisa enviou nota com um posicionamento no sentido de que o termo “registrados” deve ser interpretado de forma restritiva, e não abrange os casos de aprovação para uso emergencial no exterior.
Para a agência, a lei “se refere a produtos com registro nas mencionadas quatro autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras, ou seja, tanto o mencionado prazo quanto a própria lei não se aplicam às vacinas para combate ao Covid-19 que apenas tiveram uso emergencial por elas autorizado pelas referidas autoridades regulatórias sanitárias estrangeiras”.
Todavia, especialistas em direito sanitário e administrativo ouvidos pela Folha dizem que a interpretação da Anvisa está equivocada e que a lei se aplica também às vacinas autorizadas de forma emergencial pelas autoridades de saúde citadas na lei 14.006.
Segundo o advogado e professor titular da Faculdade de Saúde Pública da USP Fernando Aith, “o registro em termos de regulação sanitária é entendido no sentido mais amplo, e a autorização emergencial não deixa de ser uma forma de registro”.
Aith afirma que a agência nacional “está fazendo uma interpretação extremamente restritiva e literal, que não dialoga com a própria concepção da Anvisa sobre o termo ‘registro’, que é uma concepção que abarca várias possibilidades”.
O professor cita como exemplo a modalidade em caso de doença rara, na qual o registro pode ser feito antes mesmo da fase três de testes do produto.
O especialista avalia que esteja ocorrendo uma politização do tema. “A Anvisa está querendo ser mais realista que o rei, obedecendo a uma agenda política do governo federal”, diz.
O diretor da Faculdade de Direito da USP, Floriano Peixoto de Azevedo Marques Neto, especializado em direito administrativo, também critica a posição da Anvisa.
“Não faria sentido excluir da regra vacinas aprovadas de forma emergencial numa lei editada para fazer frente à situação emergencial da pandemia”, afirma.
O professor ressalta ainda que, “se a agência tem fundadas preocupações quanto a um medicamento ou vacina, é simples: nas 72 horas do prazo, ela nega o registro de forma fundamentada”.
O médico e advogado sanitarista Daniel Dourado, que é pesquisador do Institut Droit et Santé da Universidade de Paris, lembra que o presidente Jair Bolsonaro chegou a vetar o trecho da lei que estipula o prazo de 72 horas, mas o Congresso derrubou o veto, e a regra entrou em vigor.
“No debate da inclusão desse prazo no Congresso, a lógica foi a de agilizar o processo. Acrescentar um dispositivo para acelerar, mas esperar o registro definitivo em outro país, que demora três ou quatro meses, não faz sentido”.
“A interpretação da lei tem que ser extensiva. Devemos interpretar como registro qualquer liberação que venha dessas agências estrangeiras”, completa Dourado.
As informações são da Folhapress
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ARTIGO: Santa Casa, FAl e Poder Judiciário
Published
2 dias agoon
17 de maio de 2024Por
AdamantinaNET
Por: Nivaldo Londrina Martins do Nascimento (Mtb 35.079/SP.)
No dia 9 de setembro de 2003, publiquei, no jornal Diário do Oeste, o texto Um pouco da história da Santa Casa, onde contava a história da entidade, da sua idealização à intervenção municipal ocorrida no início daquele mês. Recordemos alguns trechos do antigo escrito. A Santa Casa foi fundada no dia 1 outubro de 1952 por um grupo de pessoas preocupadas com a saúde da população. Em 1953, esse grupo enviou à Câmara Municipal, por intermédio do vereador Antônio Andrade, proposta de criar um imposto de Cr$ 2,00 por pé de café, para começar a obra. A justificativa para o imposto era o fato da população rural ser o dobro da urbana.
Os cafeicultores não concordaram com a proposta, e o mesmo vereador apresentou um projeto de lei criando um adicional de 10% sobre os impostos municipais, cuja arrecadação seria transferida para a Santa Casa. Consultados, os adamantinenses aprovaram o novo tributo, e assim nasceu a Lei Municipal 238/53. Em outubro de 1957, o prédio foi concluído e o Governo do Estado enviou os equipamentos para a Santa Casa funcionar. Faltava contratar o pessoal administrativo. Depois de muita insistência da Irmandade da Santa Casa (formada pelos seus idealizadores), o Bispo da Diocese de Marilia, Dom Hugo Bressane de Araújo, designou uma equipe de freiras da Ordem das Irmãs Missionárias do Sagrado Coração de Jesus para administrar a casa de saúde.
Em 7 de dezembro de 1957, finalmente aconteceu a inauguração da Santa Casa, com as irmãs missionarias assumindo a administração da entidade. Todas tinham curso superior nas áreas que atuariam e nada receberiam por seus serviços. Havia ainda um compromisso assumido pela Irmandade em 1953 que impedia o nepotismo e a politicagem na Santa Casa. O adicional de 10%, destinado à construção do prédio, pela Lei Municipal 210/61, passaria a ser permanente. Convênios com os governos estadual e federal, e muito controle e austeridade complementavam o orçamento. O banco de sangue dava lucro. O raio x também. O paciente que tinha condições de pagar pagava, quem não tinha não pagava, e o tratamento era igual para todos.
Tudo era feito em parceria entre as freiras e a irmandade, sob a supervisão do diretor clínico e do provedor. Mas, como nada é perfeito neste mundo, de vez em quando surgiam pequenas crises. Certa feita, algumas “pessoas” que queriam tirar proveito do empreendimento fizeram um grande movimento para desestabilizar um ex-provedor, chegando a ameaçá-lo de morte. Por sorte, essa tentativa de boicote foi superada sem maiores infortúnios e a Santa Casa seguiu o rumo traçado pelos valorosos pioneiros até 22 de outubro de 1988, quando o contrato com a Ordem das Irmãs Missionárias do Sagrado Coração de Jesus foi rompido.
Com o fim do contrato, o compromisso assumido pela irmandade da Santa Casa em 1953 deixou de ser cumprido. O nepotismo e a politicagem começaram a fazer história. E, ao que parece, o resultado disso foi o início da decadência que culminou na intervenção feita em 5 de setembro de 2003. Aqui encerro a narrativa extraída do texto Um pouco da história da Santa Casa. Entretanto, do longínquo ano de 2003 aos dias atuais, muita água passou debaixo da ponte. Vejamos.
Com o decorrer do tempo, as dificuldades na Santa Casa só aumentariam. Ocorreriam outras intervenções do poder público municipal e seriam realizadas algumas campanhas filantrópicas para evitar que a instituição fosse fechada. Para piorar, em 2011, por ser inconstitucional (como este humilde articulista já havia afirmado no texto Praças, Santa Casa e cinema, também publicado em 2003), foi revogada a Lei Municipal 210/61 que garantia a destinação do adicional de 10% dos impostos municipais à casa de saúde. Felizmente, novos personagens se tornariam protagonistas na luta contra o fechamento da Santa Casa e por uma saúde pública de qualidade em Adamantina.
Em janeiro de 2018, após grande esforço de autoridades do Poder Judiciário e do Ministério Público locais, a Santa Casa passou a ser administrada pela Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus. A gestão dos freis franciscanos melhorou/humanizou o atendimento à população e isso fez com que em janeiro de 2022 a Santa Casa fosse incorporada definitivamente à Associação Lar São Francisco de Assis na Providência de Deus. Com a incorporação, a entidade passou a ser denominada Santa Casa de Misericórdia de Adamantina na Providência de Deus.
Sempre lembrando que em 2015, enquanto a Santa Casa passava por uma das suas maiores crises financeiras, a FAl conquistava o curso de medicina. Isso gerou a expectativa de que em quatros anos a saúde pública mudaria da água para o vinho em Adamantina. Afinal de contas, o Internato Médico, obrigatório no curso de medicina, seria iniciado em janeiro de 2020 e iria ser um divisor de águas na saúde pública na cidade. No entanto, o internato foi para Araçatuba. Em seguida, para São Carlos.
No final de 2023, o Poder Judiciário, em Adamantina, julgou procedente Ação Civil Pública, proposta pelo MPSP, e proibiu a renovação do Termo de Colaboração para Internato Médico, assinado entre a Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de São Carlos e a FAI. A instituição recorreu da decisão e o caso tramita na justiça. Vale dizer que a FAl é uma autarquia municipal, criada em 1968, cuja mantenedora é a prefeitura de Adamantina. Traduzindo. Se um dia algo der errado com a instituição, o dinheiro para arcar com o prejuízo sairá dos cofres municipais, ou seja, do bolso dos adamantinenses.
Para encerrar, gostaria de fazer algumas perguntas à população da Cidade Joia. A Santa Casa e as unidades de saúde do município, mesmo com os grandes investimentos em infraestrutura dos últimos anos, não estão prontas para receber o Internato Médico? É justo a autarquia de uma cidade (que nasceu graças aos impostos pagos pelo povo desta cidade), investir na saúde da população de outra cidade? Por que o silêncio da mídia e dos pré-candidatos ao cargo de prefeito em torno de assunto tão importante? Existe alguma pressão corporativa impedindo que a discussão avance na sociedade adamantinense?
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Ônibus que transportava trabalhadores rurais tomba em Paranapanema
Published
3 dias agoon
16 de maio de 2024Por
AdamantinaNET
Um ônibus que transportava trabalhadores rurais tombou na Estrada Rio Boi Branco do distrito Campos de Holambra, em Paranapanema (SP), na madrugada desta terça-feira (14).
Conforme uma das passageiras do ônibus, algumas pessoas foram socorridas e levadas até a UBS mais próxima pelo Serviço de Atendimento Móvel de Urgência (Samu). Outras foram levadas por motoristas que passavam pelo local e viram o veículo tombado.
De acordo com os Bombeiros, uma equipe chegou a ser acionada, mas a solicitação foi cancelada após o Samu adiantar o resgate.
Em nota, a Secretaria de Segurança Pública (SSP) também informou que o acidente aconteceu pois o motorista perdeu o controle da direção enquanto dirigia pela pista molhada. O ônibus transportava 42 passageiros, dos quais 14 se feriram.
Segundo os responsáveis pela UBS Onofre Leme de Almeida, ao menos 12 pessoas foram atendidas com ferimentos leves e outras duas precisaram ser transferidas devido a gravidade dos ferimentos para realizarem raio X.
O caso foi registrado como lesão corporal pela Delegacia de Paranapanema.
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Jovem morre em batida na estrada que liga Dumont a Ribeirão Preto
Published
3 dias agoon
16 de maio de 2024Por
AdamantinaNET
Um jovem de 24 anos morreu em um acidente na tarde desta quarta-feira (15) na Rodovia Mário Donegá, entre Dumont (SP) e Ribeirão Preto (SP).
Segundo a Polícia Militar Rodoviária, o motorista do carro seguia no sentido Ribeirão-Dumont, quando teria invadido a pista contrária e batido de frente com o caminhão.
Com o impacto, o motorista foi projetado para fora do carro. De acordo com a polícia, a hipótese é que ele não usava o cinto de segurança no momento da batida. O caminhão só parou ao bater na defensa metálica.
O trecho é de pista simples e, de acordo com a polícia rodoviária, não é permitido ultrapassagem no local.
A perícia deve apontar as causas do acidente.
Cerca de 270 pais de aprendizes participam de reunião realizada pela Instituição Capaz
Conferência Internacional Missão SEMADA reúne aproximadamente 1.500 participantes
