Caso os testes com esses 9 mil voluntários, na Fase 3, se mostrem positivos, a vacina entrará na etapa de registro na Agência Nacional de Vigilância Sanitária e então começará a ser produzida em larga escala. A expectativa do Instituto Butantã é de que a vacina poderá estar disponível para a população em junho de 2021, com fornecimento ao SUS, o Sistema Único da Saúde, de forma gratuita.

O Butantã tem capacidade de produzir 1 milhão de vacinas por dia. As primeiras pessoas a serem vacinadas no Brasil devem ser aquelas dos grupos de maior risco, como idosos e/ou com comorbidades, ou seja, doenças pré-existentes.

Oxford

Desenvolvida pela Universidade de Oxford e pelo laboratório AstraZeneca, essa vacina usa um vetor viral – baseado em um vírus modificado – que atinge chimpanzés, mas não humanos, ao qual é acrescida uma proteína que o novo coronavírus usa para invadir células, para induzir a produção de anticorpos — em vez de um vírus inativado. A vacina já está na Fase 3 dos ensaios clínicos, a última etapa de testes em seres humanos para determinar a segurança e eficácia.

Segundo Nancy, existem inúmeros trabalhos que determinam que a porção do vírus que estimula os anticorpos neutralizantes é a da proteína Spike – usada para penetrar nas células. “Para o vírus entrar na célula, ele tem que se ligar em um determinado ponto, que está na proteína S [Spike]. Vacinas que trabalham com a indução de proteína S, por meio de RNA mensageiro ou com o vetor de adenovírus – carreando um pedaço genético dessa proteína -, estimulariam diretamente a nossa produção de anticorpo neutralizante, que evitaria que o vírus se ligasse ao receptor.”

A infectologista afirma que, dessa forma, as vacinas seriam menos reatogênicas – causariam menos reações -, mas seriam mais específicas. “Se eventualmente o vírus tiver uma mutação nessa região da proteína Spike, no futuro uma vacina desse tipo teria que ser modificada, porque não mais reconheceríamos o vírus, por se tratar de uma região muito específica”, disse.

Para a realização do estudo clínico da vacina, foi firmado acordo entre a Universidade de Oxford e a Universidade Federal de São Paulo (Unifesp). Em São Paulo, com a viabilização financeira da Fundação Lemann no custeio da infraestrutura médica e de equipamentos necessários, os testes tiveram início em 20 de junho. Em pouco mais de um mês, cerca de 1,7 mil voluntários, de um total de 2 mil a serem recrutados na capital paulista, já foram selecionados e tomaram a vacina.

Segundo a Unifesp, o recrutamento continua e os voluntários estão sendo acompanhados de perto para que os pesquisadores monitorem a saúde deles, assim como segurança e eficácia da vacina. No Rio de Janeiro, serão 2 mil testados e, em Salvador, mais mil voluntários recrutados.

A expectativa é de que a vacina tenha seu dossiê de registro apresentado à Anvisa ainda neste ano. A partir daí, as doses produzidas serão disponibilizadas ao Programa Nacional de Imunizações (PNI), do Ministério da Saúde, para serem aplicadas na população.

Pfizer

No fim de julho, a Pfizer e a BioNTech anunciaram a escolha do Brasil como um dos locais para a fase clínica de seu programa de vacina à base de RNA mensageiro, o Projeto Lightspeed, contra o novo coronavírus. A Fase 2 dos testes clínicos – em humanos – está sendo conduzido em São Paulo, no Centro Paulista de Investigação Clínica, e na Bahia, na Instituição Obras Sociais Irmã Dulce.

As pesquisas baseiam-se em potenciais vacinas de RNA mensageiro (mRNA), produzido sinteticamente, que tem como objetivo estimular a produção de uma proteína semelhante ou idêntica à do vírus no organismo. Essa proteína deve ser capaz de estimular o sistema imune a produzir células de defesa, fazendo com que, quando a pessoa entrar em contato com o vírus, já tenha desenvolvido imunidade.

“Esse tipo de vacina a gente nunca utilizou. Nessa [vacina] de RNA mensageiro, haveria uma indução de a gente produzir essa proteína e aí o nosso sistema de anticorpos a reconheceria. Então a gente teria uma proteção. Mas essa é a vacina mais diferente de todas, é uma plataforma de vacina que nunca foi utilizada, então é mais difícil ainda antecipar vantagens e desvantagens”, disse a infectologista.

Nancy explica que essa vacina se assemelha à de Oxford porque trabalha com a indução de proteína, por meio de RNA mensageiro, e a outra pelo vetor de adenovírus. Ela avalia que ambas têm potencial para serem menos reatogênicas.

Segundo a Pfizer, diferentemente das vacinas convencionais, as vacinas de mRNA são potencialmente mais rápidas de serem produzidas. A expectativa é apresentar em outubro os resultados dos estudos para autoridades regulatórias de todo o mundo e, a partir daí, elas avaliarão como será feita a distribuição. A meta é produzir 100 milhões de doses neste ano e mais 1,3 bilhão em 2021.

Quarta vacina

O governo do Paraná firmou parceria de cooperação técnica e científica com a China para iniciar a testagem e a produção de outra vacina contra a covid-19 no estado, por meio do Instituto de Tecnologia (Tecpar). O termo de confidencialidade assinado com a empresa estatal chinesa Sinopharm possibilitará a realização da terceira fase de testes – aplicação em humanos – no Paraná. A expectativa é que o processo possa começar ainda neste mês de agosto.

O tipo de vacina a ser testado é a inativada e o prazo de fornecimento, caso os testes clínicos apresentem resultados satisfatórios, está previsto para o segundo semestre de 2021.

Governo federal

O governo federal assinou, na última quinta-feira (6), a medida provisória (MP) que abre crédito extraordinário de R$ 1,9 bilhão para viabilizar a produção e aquisição da vacina após a conclusão dos testes e registro na Anvisa. A transferência de tecnologia na formulação, envase e controle de qualidade da vacina será realizada por meio de um acordo da AstraZeneca com a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), vinculada ao Ministério da Saúde.  

De acordo com o governo, embora seja baseada em nova tecnologia, essa plataforma já foi testada anteriormente para outras doenças, como, por exemplo, nos surtos de ebola e Mers (síndrome respiratória do Oriente Médio, causada por outro tipo de coronavírus) e é semelhante a outras plataformas da Bio-Manguinhos/Fiocruz, o que facilita sua implantação em tempo reduzido.

Além disso, a Fiocruz recebeu R$ 100 milhões, em doação de um grupo de empresas, para investir no aprimoramento de suas instalações que serão usadas na produção da vacina da covid-19. A primeira etapa de adequação inclui a construção de um laboratório para controle de qualidade de 100 milhões de doses importadas da AstraZeneca, a partir de dezembro. A previsão é que a fábrica esteja totalmente concluída no início de 2021, quando será possível a incorporação total da tecnologia pelo Brasil e a realização de todo o processo de produção da vacina no local.

“A Fundação Lemann articulou a vinda dos testes da vacina de Oxford ao Brasil e financiou parte dos testes por entender a importância de o país ter acesso à vacina. Agora participa também da doação para a montagem da fábrica que possibilita a autonomia na produção. São passos importantes para garantir resposta ao enfrentamento da covid-19 e para oferecer à sociedade brasileira um legado público na área da saúde que irá beneficiar todo o país nesse e em outros desafios”, disse Denis Mizne, diretor executivo da Fundação Lemann.

Parte das instituições dessa coalizão também apoiará a construção de uma fábrica similar no Instituto Butantã, em São Paulo, que está testando a CoronaVac.