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Anvisa recebe pedido de uso emergencial da vacina contra covid da Sinopharm

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A Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) informou hoje que recebeu o pedido de uso emergencial para a vacina contra covid-19 do laboratório chinês Sinopharm. Segundo o órgão regulador, o pedido foi feito pela empresa brasileira Blau Farmacêutica, que representa a vacina do laboratório chinês no Brasil. O imunizante já tem a aprovação da OMS (Organização Mundial da Saúde) em relação à sua eficácia contra a doença.

“As primeiras 24 horas serão utilizadas para fazer uma triagem do processo e verificar se os documentos necessários para avaliação estão disponíveis. Se houver informações importantes faltando, a Anvisa pode solicitar as informações adicionais ao laboratório”, disse a agência em nota.

A vacina contra covid-19 da Sinopharm usa a tecnologia de vírus inativado e é aplicada em duas doses, com intervalo de três a quatro semanas entre elas. Os imunizantes são recomendados para pessoas acima de 18 anos de idade, de acordo com os dados conhecidos até o momento.

O desenvolvimento da vacina não teve estudos clínicos conduzidos no Brasil. As pesquisas foram desenvolvidas em países como Argentina, Peru, Emirados Árabes, Egito e China. No entanto, a falta de testes em território nacional não impede a submissão do pedido de autorização para uso emergencial ou registro na Anvisa.

Prazos da Anvisa

Uma equipe multidisciplinar que envolve especialistas de registro, monitoramento e inspeção de medicamentos irá avaliar o pedido de uso emergencial da vacina chinesa.

De acordo com informações divulgadas pela Anvisa, a mesma equipe tem atuado de forma integrada em todos os processos de avaliação de medicamentos e vacinas para combate a covid-19. O prazo de análise do pedido pode ser de sete ou 30 dias, conforme determina a Resolução da Diretoria Colegiada 475/2021.

A avaliação em sete dias ocorre quando há desenvolvimento do estudo clínico no Brasil ou quando o relatório ou parecer técnico emitido por autoridades sanitárias estrangeiras são capazes de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, eficácia e de segurança da OMS e do ICH (Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos para Medicamentos de Uso Humano, do inglês International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use).

 

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